【来源与制法】 白蜂蜡系由蜂蜡(蜜蜂分泌物的蜡)氧化漂白或阳光脱色精制而得。因蜜蜂的种类不同,由中蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡(酸值为5.0~8.0),由西蜂种(主要指意蜂)分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡(酸值为16.0~23.0)。
【性状】 本品为白色或淡黄色固体,无光泽,无结晶。无味且不粘牙,有蜡香气味。
本品在水和无水乙醇中几乎不溶;在乙醚中微溶;在三氯甲烷中易溶。
相对密度 本品的相对密度应为0.954~0.964。
将本品制成长、宽、高各为1cm的小块,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)500ml(20℃),如果样品下沉,加入蒸馏水,如样品上浮,则加入乙醇,直到蜡块可停在溶液中任意一点为止,既得相对密度测试液,照相对密度测定法(附录Ⅵ A)测定测试液的相对密度,测量值即样品相对密度。
熔点本品的熔点(附录ⅥC第二法)应为62~67℃。
折光率 本品的折光率(75℃)(附录ⅥF)应为1.4410-1.4430。
酸值本品的酸值(附录Ⅶ H)应为5.0~8.0(中蜂蜡)或16.0~23.0(西蜂蜡)。
皂化值 本品的皂化值(附录ⅦH)应为85~100。
碘值本品的碘值(附录Ⅶ H)应为8.0-13.0。
【检查】 地蜡、石蜡和其它蜡类物质 取本品3.0g至100ml具塞圆底烧瓶中。加入4%氢氧化钾乙醇溶液30ml,加热回流2小时,取出,插入温度计,立即将烧瓶放置在80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶,观察烧瓶中溶液的状态。当溶液降到65℃以前不应出现大量混浊或者液滴。
脂肪、脂肪油、日本蜡、松香 取本品1.0g,加入3.5mol/L氢氧化钠溶液35ml,置100ml烧瓶中,加热回流30分钟,取出,放冷,至蜡分层:溶液应保持澄清、或为半透明液;过滤上述溶液,用盐酸酸化滤液,溶液应保持清澈,不得出现大量混浊或沉淀。
丙三醇和其它多元醇 取本品0.20g加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,摇匀,即得)10ml,加热回流30分钟,取出,加稀硫酸50ml,放冷,滤过,用稀硫酸洗涤容器和滤器,合并洗液和滤液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支,甲管中精密加入供试品溶液1ml,加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml,混匀,放置5分钟,再加品红亚硫酸试液1.0ml,混匀,不应出现沉淀;然后将试管置40℃温水中。在水温下降过程中不断旋转试管,观察10~15分钟;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,与甲管同时依法操作,甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。(以丙三醇计,不得过0.5%)
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(附录Ⅷ J *法),应符合规定(不得过0.0002%)。
【类别】*用辅料。可用于增加乳膏和软膏的稠度,稳定油包水型乳剂等,也用于打光糖衣片和调节栓剂的熔点。也用作缓释片的薄膜包衣。蜂蜡微球用在口服剂型中,可抑制活性成分被胃吸收,使绝大多数吸收发生在肠道。用本品包衣可控制*物从离子交换树脂球中释放。
【规格】(1)中蜂蜡(酸值为5.0~8.0)(2)西蜂蜡(酸值为16.0~23.0)
【包装】50KG/袋
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